"위고비, 자살충동 연관성 없다"...FDA, 경고 문구 삭제 지시

미국 식품의약청(FDA)이 비만치료제인 위고비, 삭센다, 젭바운드 복용과 자살 충동 간 연관성은 없다며 관련 제약사들에게 약품에 부착된 경고 문구 삭제를 지시했다고 로이터통신 등이 현지시간 13일 보도했습니다.

FDA는 GLP-1RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 해당 제품을 투여한 6만여 명과 위약을 투여한 4만7천여 명 등 약 10만8천여 명을 대상으로 임상 시험을 진행한 결과 위약 투여 집단에 비교해 해당 제품을 투여한 집단에서 자살 충동, 위험 행동 등이 나타나지 않았다고 밝혔습니다.

FDA는 우울, 불안 등 다른 정신적 부작용에 대해서도 같은 결과를 보였다고 덧붙였습니다.

FDA는 기존에 부착된 자살 충동 경고 문구가 해당 제품 승인 시 체중 감량 목적으로 사용되던 기존의 다른 약물에서 관찰된 이상 반응 보고에 근거해 마련된 것이라고 말했습니다.

아울러 GLP-1RA 계열의 다른 비만치료제에는 이러한 경고 문구가 없다는 점도 지적했습니다.

로이터통신은 유럽연합(EU)에서 판매 중인 같은 제품에도 자살 충동 경고 문구가 없다고 전했습니다.

FDA 관계자는 "이번 조치는 FDA 승인을 받은 모든 GLP-1RA 약물의 라벨에 일관된 메시지 부착을 보장할 것"이라고 말했습니다.

FDA의 결정에 대해 위고비와 삭센다를 제조하는 제약사 노보 노디스크는 환영의 입장을 밝혔습니다.

젭바운드 제조사 일라이 릴리는 "해당 약을 처방하는 의사들에게 적절한 안전 정보를 제공하기 위해 FDA와 지속적으로 협력할 것"이라고 말했습니다.

제2형 당뇨병 치료를 위해 개발된 GLP-1RA은 식욕을 억제하고 포만감을 유발해 최근 전 세계에서 가장 인기를 끄는 비만치료제 가운데 하나입니다.

로이터통신은 FDA 결정에 대해 "체중 감량 이외에 심혈관, 지방간, 수면 무호흡증 등에 대해서도 시험·사용되며 관련 시장이 급성장 중인 GLP-1RA 계열 의약품군의 안전성 우려를 완화할 수 있을 것"이라고 전망했습니다.