식약처, YTN 보도 '바이넥스 사태' 위법 결론..."불시 점검 강화"

YTN, 바이넥스 불법 제조 연속보도…식약처 수사
식약처, 강제수사 착수 보름 만에 조사 결과 발표
전국 제약사 30곳 특별 점검 결과…1곳 위반 확인

[앵커]
YTN이 단독 보도한 제약사 바이넥스의 '원료 조작 사태'를 수사하는 식약처가 압수수색을 벌인 지 보름 만에 조사 결과를 발표했습니다.

업체가 원료를 임의로 제조했을 뿐 아니라 이를 은폐하려고 거짓 서류까지 만들었다고 밝혔습니다.

유사 사태 재발 방지 대책도 내놓았습니다.

김우준 기자의 보도입니다.

[기자]
지난 8일 YTN이 단독 보도한 제약사 '바이넥스'의 원료 용량 조작 사건.

보도 직후 식약처는 업체에 대해 행정 조사를 벌인 데 이어 이틀 후엔 압수수색에 들어갔습니다.

[식약처 관계자 : 자료는 다 폐기한 것들이 많아서, 조사해보니까 이런저런 정황들이 있고 그래서….]

강제수사로 전환한 지 보름 만에 조사 결과도 발표했습니다.

우선 바이넥스 측이 원료 사용량을 제멋대로 조절하고, 허가받지 않은 첨가제를 임의로 사용했다고 결론 내렸습니다.

또한, 식약처 점검을 대비해 거짓으로 제조기록서를 꾸민 뒤 실제 제조한 기록서는 파기한 사실도 파악했다고 밝혔습니다.

원료 조작과 은폐 의혹이 모두 확인된 겁니다.

식약처는 이와 함께 지난 15일부터 일주일간 복제약을 만드는 전국의 제약사 30곳을 특별 점검한 결과도 공개했습니다.

업체 한 곳이 완제품 원료 시험을 하지 않는 등 품질관리가 미흡했고, 나머지는 문제가 없는 거로 나타났습니다.

하지만 서류 검토를 위주로 점검해 원료 조작 여부까지는 확인하지 못한 것으로 보입니다.

제2의 '바이넥스 사태'가 나올 가능성은 여전한 만큼 식약처는 제도 개선책도 내놨습니다.

우선 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설합니다.

3년마다 이뤄지는 정기 감사 외에 불시 점검을 수시로 해 규제를 강화하는 게 핵심입니다.

불법 용량 조작은 내부 제보가 없으면 적발이 어려운 상황.

익명으로 제보할 수 있는 '핫라인'을 운영하고, '상설 클린 신고센터'도 마련하기로 했습니다.

'솜방망이 처벌'이라는 지적도 받아들여 행정처분 양형을 높이고, 부당 이득에는 징벌적 과징금도 물린다는 방침입니다.

[이동근 / 건강사회를위한약사회 사무국장 : 현재 징벌적 과징금이나 'GMP 특별 점검 기획단'을 꾸려서 이런 처벌을 강화하고, 감시를 수시로 하는 방향으로 식약처가 개선하겠다는 방향에 대해선 적절하다고 생각하고 있습니다.]

더불어 복제약마다 위탁 생산할 수 있는 업체의 수를 제한하는 내용의 약사법 개정도 국회와 논의해 추진할 예정입니다.

YTN 김우준[kimwj0222@ytn.co.kr]입니다.