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"셀트리온 항체치료제, 임상 3상 전제 허가 가능...투여군 더 제한"

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"셀트리온 항체치료제, 임상 3상 전제 허가 가능...투여군 더 제한"

2021년 01월 28일 02시 07분 댓글
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[앵커]
셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대해 식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회가 "임상 3상 시험을 전제로 허가할 수 있다"는 의견을 내놨습니다.

하지만, 앞서 검증자문단이 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 투여해도 된다고 권고한 데 반해 중앙약심은 경증 환자의 범위를 더욱 제한해야 한다고 밝혔습니다.

김승재 기자가 보도합니다.

[기자]
식약처는 셀트리온의 코로나19 항체 치료제, 렉키로나주의 안전성과 효과성에 대해 전문가 자문을 듣기 위해 어제(27일) 중앙약사심의위원회를 열었습니다.

중앙약심은 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 식약처가 품목 허가할 수 있다는 결론을 내렸습니다.

첫 번째 전문가 자문이었던 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단'에서 임상 3상 수행을 전제로 품목 허가할 것을 권고한 것과 같은 맥락입니다.

하지만 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해야 한다고 권고했습니다.

[오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장 : 경증환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고하였습니다.]

앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심에서는 경증 환자의 범위를 더욱 제한해야 한다고 본 것입니다.

이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 투여해야 한다고 권고했습니다.

이와 함께 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고, 보조적인 산소 공급이 필요 없고, 투여 전 7일 안에 증상이 발현하는 3가지 조건을 모두 충족해야 한다고 설명했습니다.

식약처는 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회에서 렉키로나주의 허가 여부를 결정할 예정입니다.

ytn 김승재입니다.


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