식약처, '얀센 백신' 첫 전문가 검증 결과 발표

[김상봉 / 식품의약품안전처 국장]
이번 검증자문단회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상통계전문가 등 6인이 참석했습니다. 임상시험 결과입니다.

제출된 임상시험 자료는 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상시험 판권 등 총 4건으로 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행한 3상 임상시험을 통해 평가했습니다.

임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3784명으로 평균 연령은 50.7세이며 여성 45%, 비만, 고혈압, 당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%, 65세 이상 19.6%가 포함됐습니다.

효과성 부분입니다. 백신 또는 대조약을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 9321명을 대상으로 투여해서 평가했습니다.

평가 결과 백신투여 14일 이후 약 66.9%의 예방효과가 나타났고 28일 이후에는 약 66.1% 예방효과를 보였으며 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었습니다.

면역원성 평가입니다. 백신 효과를 예측할 수 있는 간접지표로서 백신 투여 후 몸 안에서 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했습니다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합 항체의 경우 혈청 전환율이 96% 이상이었습니다.

또한 중화항체의 경우에도 백신 1회 투여 후 혈청 전환율은 90% 이상이었습니다.

안전성 부분입니다. 백신접종 후 예측되는 이상 사례는 국소반응으로 주사부위 통증, 홍반, 종창으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실되었습니다.

전신반응은 두통, 피로, 근육통, 오심, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일 내에 발생하여 1~2일 이내에 소실되었습니다.

대부분 국소 전신 반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았습니다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례 주요 증상은 오한, 코막힘, 관절통, 기침, 설사 등이 있었습니다.

고령자에서의 이상 사례 발생 빈도는 성인에 비해 낮은 수준으로 전반적으로 연령, 인종, 기저질환에 따른 차이는 보이지 않았습니다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응은 상완신경근염 등 7건이었으며 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었습니다.

자문 내용 및 결과입니다.

백신의 예방효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었고 면역반응이 12주까지 유지되고 있어서 허가를 위한 예방효과는 인정된다고 판단했습니다.

임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증자문단은 임상시험에서 안전성, 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단했습니다.

허가심사 관련 이번 주 계획입니다.

검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 권고사항과 심사결과를 종합해서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가시 고려해야 될 사항 등에 대해 이번 주 목요일 4월 1일에 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정입니다.

이상입니다.