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[강석연 / 식약처 바이오생약국장]
저희가 사태 해결과 재발 방지를 위해서 최선을 다할 것을 약속드리며 오늘 브리핑은 배포해 드린 보도자료를 중심으로 해서 설명드리도록 하겠습니다.
식약처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진에 따라 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 고발하기로 했습니다.
그간 식약처는 코오롱생명과학 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 그 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료제출을 요구하여 검토하였으며 자체적으로 시험 검사도 진행하였고 또한 코오롱생명과학에 대한 현장조사와 미국 현지 실사 및 추가 검정도 진행하였습니다.
그간의 조사와 검토 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장 세포로 확인되었으며 코오롱생명과학은 허가 당시 허위의 자료를 제출했고 허가 전 추가 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장 세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했습니다.
구체적인 조사 및 검토 결과를 말씀드리겠습니다.
첫 번째, 먼저 인보사케이주 2액의 최초 세포 등에 대해 유전학적 계통검사를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인되었습니다.
두 번째, 또한 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성하여 제출한 사실이 확인되었고 2액의 최초 세포 분석에서는 허가 당시에 신장세포가 아니라며 제출했던 자료와 달리 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자, gag와 pol이라고 일명 얘기하고 있죠. 검출되었습니다.
특히 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사 과정에서는 코오롱생명과학이 연골세포 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 삽입된 TGF-베타1 유전자수 개수와 위치가 변동된 사실을 허가 전에 이미 알고 있었음을 확인했습니다.
유전자 개수와 위치 변경은 의약품 품질과 일관성 차원에서 허가시 중요한 고려요소임에도 불구하고 이를 숨긴 채 관련 자료를 제출하지 않았던 것입니다.
네 번째로 아울러 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품에 대한 위탁 생산 업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인하였다고 이미 공시하였고 이러한 검사 결과를 이메일로 받은 것으로 보아 이미 당시에도 해당 사실을 알고 있었다고 판단됩니다.
이후에도 추가 검증 과정에서 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했습니다.
이러한 사실을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제훌한 서류에 중대한 하자가 있다고 판단하여 인보사케이주에 대한 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 고발하기로 했습니다.
다음은 환자 안전 대책입니다.
식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인하였고 임상실험 대상자에 대한 장기 추적 결과 약물과 관련된 중대한 부작용은 없다는 점을 종합적으로 볼 때 현재까지는 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있습니다.
다만 식약처는 만약에 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 환자에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적 조사를 추진하고 있습니다.
우선 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여 환자에 대해 병의원을 방문하여 문진하게 하고 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사하도록 하였습니다.
이와는 별도로 식약처도 관계 기관과 연계하여 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록된 투여환자를 대상으로 병력, 이상 사례 등을 조사, 분석할 계획입니다.
다음은 재발 방지 및 제도 개선 대책입니다.
식약처는 이번 사건을 계기로 연구 개발부터 허가, 생산, 사용에 이르는 전주기 안전관리를 강화할 계획입니다.
특히 인체세포 등 관리업을 신설하여 연구개발 단계부터 관리를 강화하고 세포의 채취하고 공급에 이르기까지 단계별 안전 및 품질관리 기준을 마련할 계획입니다.
또한 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기 단계에 실시된 시험자료에 대해 최신의 시험법으로 다시 시험하여 제출하도록 하고 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하며 연구개발과 제조 등에 사용된 세포의 유전학적 계통검사 결과 제출을 의무화할 예정입니다.
아울러 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조, 품질 기준을 마련하고 점검을 강화하며 장기 추적 조사 의무화도 추진하겠습니다. 이외에도 첨단기술 분야에 대한 심사 전담인력 확충과 심사 전문성 강화를 위해 노력하도록 하겠습니다.
신약처는 이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며 이번 사건을 계기로 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 지속적으로 강화해 나가도록 하겠습니다.
이상으로 브리핑을 마치겠습니다.
감사합니다.
[저작권자(c) YTN 무단전재, 재배포 및 AI 데이터 활용 금지]
저희가 사태 해결과 재발 방지를 위해서 최선을 다할 것을 약속드리며 오늘 브리핑은 배포해 드린 보도자료를 중심으로 해서 설명드리도록 하겠습니다.
식약처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진에 따라 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 고발하기로 했습니다.
그간 식약처는 코오롱생명과학 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 그 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료제출을 요구하여 검토하였으며 자체적으로 시험 검사도 진행하였고 또한 코오롱생명과학에 대한 현장조사와 미국 현지 실사 및 추가 검정도 진행하였습니다.
그간의 조사와 검토 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장 세포로 확인되었으며 코오롱생명과학은 허가 당시 허위의 자료를 제출했고 허가 전 추가 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장 세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했습니다.
구체적인 조사 및 검토 결과를 말씀드리겠습니다.
첫 번째, 먼저 인보사케이주 2액의 최초 세포 등에 대해 유전학적 계통검사를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인되었습니다.
두 번째, 또한 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성하여 제출한 사실이 확인되었고 2액의 최초 세포 분석에서는 허가 당시에 신장세포가 아니라며 제출했던 자료와 달리 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자, gag와 pol이라고 일명 얘기하고 있죠. 검출되었습니다.
특히 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사 과정에서는 코오롱생명과학이 연골세포 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 삽입된 TGF-베타1 유전자수 개수와 위치가 변동된 사실을 허가 전에 이미 알고 있었음을 확인했습니다.
유전자 개수와 위치 변경은 의약품 품질과 일관성 차원에서 허가시 중요한 고려요소임에도 불구하고 이를 숨긴 채 관련 자료를 제출하지 않았던 것입니다.
네 번째로 아울러 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품에 대한 위탁 생산 업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인하였다고 이미 공시하였고 이러한 검사 결과를 이메일로 받은 것으로 보아 이미 당시에도 해당 사실을 알고 있었다고 판단됩니다.
이후에도 추가 검증 과정에서 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했습니다.
이러한 사실을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제훌한 서류에 중대한 하자가 있다고 판단하여 인보사케이주에 대한 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 고발하기로 했습니다.
다음은 환자 안전 대책입니다.
식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인하였고 임상실험 대상자에 대한 장기 추적 결과 약물과 관련된 중대한 부작용은 없다는 점을 종합적으로 볼 때 현재까지는 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있습니다.
다만 식약처는 만약에 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 환자에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적 조사를 추진하고 있습니다.
우선 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여 환자에 대해 병의원을 방문하여 문진하게 하고 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사하도록 하였습니다.
이와는 별도로 식약처도 관계 기관과 연계하여 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록된 투여환자를 대상으로 병력, 이상 사례 등을 조사, 분석할 계획입니다.
다음은 재발 방지 및 제도 개선 대책입니다.
식약처는 이번 사건을 계기로 연구 개발부터 허가, 생산, 사용에 이르는 전주기 안전관리를 강화할 계획입니다.
특히 인체세포 등 관리업을 신설하여 연구개발 단계부터 관리를 강화하고 세포의 채취하고 공급에 이르기까지 단계별 안전 및 품질관리 기준을 마련할 계획입니다.
또한 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기 단계에 실시된 시험자료에 대해 최신의 시험법으로 다시 시험하여 제출하도록 하고 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하며 연구개발과 제조 등에 사용된 세포의 유전학적 계통검사 결과 제출을 의무화할 예정입니다.
아울러 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조, 품질 기준을 마련하고 점검을 강화하며 장기 추적 조사 의무화도 추진하겠습니다. 이외에도 첨단기술 분야에 대한 심사 전담인력 확충과 심사 전문성 강화를 위해 노력하도록 하겠습니다.
신약처는 이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며 이번 사건을 계기로 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 지속적으로 강화해 나가도록 하겠습니다.
이상으로 브리핑을 마치겠습니다.
감사합니다.
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