"바이오시밀러 3상 임상·동물실험 자료 제출 요건 합리화"

식품의약품안전처는 동등생물의약품, 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원하기 위해 3상 임상시험과 동물실험 관련 자료 제출 요건을 합리화한다고 밝혔습니다.

원래는 바이오시밀러 허가 시 오리지널 의약품과 동등성 입증을 위해 1상과 3상 임상시험 자료를 모두 제출해야 했습니다.

하지만 앞으론 품질과 비임상, 약동학적 동등성이 입증되는 경우엔 3상 임상자료를 내지 않아도 됩니다.

또, 동물 실험을 줄이는 세계적 흐름에 맞춰 바이오시밀러의 품질과 약리학적 동등성이 입증되는 경우 시험 동물을 활용한 반복투여 독성시험 자료도 제출하지 않도록 했습니다.

식약처는 이런 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정해 시행한다고 밝혔습니다.

YTN 권민석 (minseok20@ytn.co.kr)