식약처, 인보사 품목 허가 취소·형사 고발

[앵커]
식품의약품안전처가 성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사 고발하기로 했습니다.

식약처는 코오롱 측이 제출한 자료가 허위 자료였다고 밝혔습니다.

취재기자 연결합니다. 김정회 기자!

식약처가 인보사에 대한 품목 허가 취소 결정을 내렸습니다.

어떤 과정에서 나온 결정인가요?

[기자]
식약처 자체 조사와 코오롱 생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진에 대한 현지 실사 등을 종합한 결과입니다.

식약처는 오늘 발표에서 인보사 2액이 연골 세포가 아닌 신장 세포로 확인됐다고 밝혔습니다.

그러면서 코오롱 측이 2017년 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출했다고 말했습니다.

또 허가 전 추가로 확인된 주요 사실, 즉 2액에 들어간 성장촉진 유전자의 개수나 위치가 바뀐 사실을 알고도 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않았다고 지적했습니다.

연골세포가 왜 신장 세포로 바뀌었는지, 경위와 이유도 과학적으로 근거를 제시하지 못했다고 덧붙였습니다.

이런 점을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있고, 따라서 인보사케이주에 대한 품목허가 취소와 코오롱생명과학을 형사 고발조치 한다고 식약처는 밝혔습니다.

[앵커]
처음 인보사 논란이 시작된 건 지난 3월이었습니다. 어떤 문제가 있었던 건가요?

[기자]
인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사제입니다.

2017년 식약처의 허가를 받았는데 지난 3월 2액의 형질 전환세포가 연골세포가 아니라 신장 세포로 드러났습니다.

코오롱 측이 미국에서 임상시험을 하던 중 2액에서 허가받은 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장 유래 세포가 나온 겁니다.

코오롱생명과학은 이런 사실을 식약처에 보고했고 식약처는 곧바로 인보사를 판매 중지 조치하고 조사를 벌여왔습니다.

[앵커]
파장이 클 것 같습니다. 업계나 환자들 모두 해당될 사항인데요.

[기자]
당장 오늘 오후에 인보사를 맞은 환자들이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 집단소송에 나섭니다.

소송을 맡은 법무법인은 현재 소송 참여 의사를 밝힌 사람이 375명이며 이 가운데 소장접수 서류가 완비된 244명이 공동소송 소장을 오늘 접수한다고 밝혔습니다.

지금까지 인보사를 맞은 환자는 3,707명으로 알려졌습니다.

코오롱생명과학의 주주들도 앞서 5월 21일 이미 코오롱생명과학을 고소 고발한 상태입니다.

한편 오늘 식약처는 인보사의 종양 유발 가능성에 대한 조사 결과도 발표했는데요.

세포사멸 시험을 한 결과 44일 후 세포가 더는 생존하지 않는다는 점을 확인했다고 밝혔습니다.

또 전문가 자문이나 추적 결과 중대한 부작용은 없는 것으로 판단된다고 덧붙였습니다.

그러나 만약의 경우에 대비해 전체 투여 환자에 대해 특별관리와 15년 장기 추적 조사를 실시한다는 계획입니다.

코오롱생명학이 전체 환자에 대해 문진과 유전자 검사를 통한 이상 반응 여부를 확인하도록 했고 식약처는 환자의 병력과 이상 사례를 조사, 분석한다는 방침입니다.

이와 함께 이번 사건을 계기로 첨단 바이오 의약품에 대한 연구 개발단계부터 허가, 생산, 사용에 이르는 전 주기에 대한 안전관리체계를 강화하겠다고 밝혔습니다.

지금까지 YTN 김정회입니다.