국제 임상평가 거치면 즉시 시장 진입...490→80일로 단축

최장 490일에 달하던 의료기기의 시장 진입 기간이 최단 80일로 줄어들 전망입니다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 ’시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 도입·시행한다고 밝혔습니다.

식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 임상 평가를 거친 혁신적 의료기술은 추가적인 안정성 검증 절차를 생략하는 겁니다.

시장 즉시진입 대상이 되는 의료기기는 인공지능 적용 디지털 의료기기와 체외진단 의료기기, 의료용 로봇 등입니다.

이를 통해 시장에 진입했더라도 비급여 남용 방지 등 필요한 경우 복지부 장관 직권으로 신의료 기술평가를 통해 건보 급여 여부를 결정할 수 있고, 안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출합니다.