식약처 "희귀의약품 신속 지정 가능해진다"

희귀질환과 관련된 의약품의 희귀의약품 지정 절차가 빨라질 전망입니다.

식품의약품안전처는 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 희귀의약품 지정 규정 개정안을 오늘(4일) 행정예고 했습니다.

개정안은 특정 의약품이 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 것이라면 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료가 없어도 신속하게 희귀의약품 지정이 가능하도록 규정하고 있습니다.

또 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련했습니다.

희귀질환이란 유병 인구가 2만 명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환을 말합니다.

희귀의약품의 신속 지정 절차를 마련하는 정책은 앞서 식약처가 50대 과제 가운데 1번으로 꼽았던 내용입니다.



YTN 김주영 (kimjy0810@ytn.co.kr)