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식약처 자문단 "모더나 백신 예방효과 94.1%...허가 가능"

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식약처 자문단 "모더나 백신 예방효과 94.1%...허가 가능"

2021년 05월 10일 10시 33분 댓글
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식약처 자문단 "모더나 백신 예방효과 94.1%...허가 가능"
미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았습니다.

식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 어제 회의를 열어 모더나 백신의 임상시험 결과에 대해 논의한 결과를 발표했습니다.

검증 자문단은 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 분야 전문가에게 자문 의견을 수렴하는 절차입니다.

어제 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했습니다.

검증 자문단은 미국에서 약 3만 명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했습니다.

우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8천207명을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 확인됐습니다.

연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였습니다.

백신을 투여한 군에서는 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례도 없었습니다.

백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었습니다.

2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 측정값도 4배 이상 증가한 것으로 확인됐습니다.

검증 자문단은 "18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"고 판단했습니다.

백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였으며 접종 후 1∼2일 내 발생해 소실했습니다.

이에 따라 검증 자문단은 임상시험에서 발생한 이상 사례는 허용할 만한 수준이었다고 봤습니다.

허가 후에는 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획을 수립하고 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다는 의견을 더했습니다.

식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회를 열어 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정입니다.

중앙약심 결과는 당일 오후 공개됩니다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 3중 자문 절차를 운영 중입니다.




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