중앙약심 "렉키로나주 임상 3상 전제 허가 가능...투여군 제한"

식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 냈습니다.

단 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았습니다.

식약처는 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하기 위해 개최한 중앙약심에서 이러한 의견이 나왔다고 밝혔습니다.

중앙약심은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 결론 내렸습니다.

단 지난 검증자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 권고했습니다.

검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 경증 환자의 범위를 더욱 제한한 것입니다.

이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했습니다.

또 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 덧붙였습니다.