식약처, 파미셀 '무허가 냉동 의혹' 조사 착수

[앵커]
YTN은 지난 20일 방송된 <탐사보고서 기록>을 통해 세계 최초 줄기세포 치료제를 둘러싼 의혹과 논란을 보도 했는데요.

제조 과정에서 의약품의 안전성과 유효성을 흔들 수 있는 무허가 줄기세포 냉동이 이뤄진다는 의혹에 대해, 식약처가 조사에 착수했습니다.

김대겸 기자가 보도합니다.

[기자]
급성 심근경색 치료제, 하티셀그램 AMI.

지난 2011년 품목 허가받은 세계 최초 줄기세포 치료제입니다.

허가 내용을 보면 제조 과정 어디에도 냉동과 해동 절차는 없습니다.

그런데, YTN 취재 결과, 제약사 파미셀이 골수에서 분리한 줄기세포를 일부 냉동한다는 정황이 포착됐습니다.

이 같은 무허가 냉동이 이뤄진 이유는 하티셀그램 판매가 줄기세포 치료제용 골수 냉동 보관, 즉 뱅킹 사업과 연계됐기 때문으로 보입니다.

[줄기세포 보관 영업 사원 : (냉동 보관한) 사람들은 언제든지 와서 맞으려고 하면 해줘야 돼요. 우리가 그렇게 (환자) 모집을 했고, 회사에서도 그렇게 지시를 했고….]

이에 대해 파미셀 측은 '냉동'을 하긴 했지만, 2007년 당시 식약청이 그렇게 해도 좋다고 유권해석 내린 '최소 조작'이라고 주장했습니다.

그러나 식약처는 그런 사실이 확인되지 않는다며, 파미셀 측이 유권해석의 근거로 제시한 문서도 찾을 수 없다고 밝혔습니다.

특히, 식약처는 의사 재량에 속하는 '최소 조작' 여부와 무관하게, '냉동'은 허가 사항 위반이라고 보고 있습니다.

식약처 관계자는 하티셀그램 제조 과정에서 '냉동'은 의약품 품질 관리 기준 문제가 아니라, 제약사가 반드시 지켜야 할 허가 사항을 어긴 것이라고 강조했습니다.

그러면서 어떤 방식으로 조사할지는 보안이라 밝힐 수 없지만 사실 관계를 확인한 뒤 규정에 따라 행정 처분하겠다고 말했습니다.

만약, 식약처 조사 결과 무허가 냉동 의혹이 사실로 드러나면 파미셀 업무 정지나 하티셀그램 허가 취소까지 가능합니다.

[신현호 / 의료 전문 변호사 : (냉동, 해동은) 세포치료제를 제조하는 하나의 과정이에요. 그럼 이건 당연히 첨단바이오 의약품 법에 따라서 제조 허가를 받아야죠.]

식약처 조사와는 별도로 경찰도 무허가 냉동 제조 의혹에 대한 수사에 착수했습니다.

파미셀 김현수 대표와 금전 문제로 법적 다툼을 벌인 A 씨 측의 고발장을 접수해 고발인 조사를 마쳤고, 조만간 파미셀 관계자들을 불러 조사할 예정입니다.

YTN 김대겸입니다.