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식약처 "국산 인보사도 신장세포"...추가 조사 후 허가취소 결정

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Posted : 2019-04-15 18:53
앵커

코오롱생명과학이 애초 신고한 성분과 다른 세포를 사용한 것으로 드러나 논란이 됐던 인보사 국산제품에서도 연골 세포가 아닌 신장 세포가 사용된 것으로 확인됐습니다.

식품의약품안전처는 추가 조사를 통해 허가 취소 등을 결정하기로 했습니다.

김정회 기자입니다.

기자

인보사는 퇴행성 관절염에 사용되는 세포 유전자 치료제입니다.

15년 전 개발돼 2017년 식약처 허가를 받았습니다.

1액, 사람의 연골 세포와 2액, 연골 세포를 잘 자라게 돕는 보조제 성격의 형질전환세포가 주성분인데 이걸 3대 1로 섞어 주사합니다.

그런데 이 중 2액이 식약처 허가 당시 내용과 다르게 연골 세포가 아닌 신장 세포로 만든 게 확인됐습니다.

미국 판매를 위해 코오롱생명과학이 현지 업체에 의뢰한 시험에서 나온 결과입니다.

코오롱 측은 자체 판매 중단 조치와 함께 식약처에 해당 내용을 알리고 국내 시판 인보사에도 신장 세포가 들어갔는지 미국 업체에 다시 분석을 의뢰했습니다.

결과는 같았습니다.

코오롱 측으로부터 관련 내용을 전달받은 뒤 자체적으로 진행한 식약처 조사도 결과는 마찬가지였습니다.

식약처는 코오롱 측에 인보사 제조와 판매를 중지하라고 정식 행정명령을 내렸습니다.

그러나 문제는 시술받은 환자들입니다.

신장 세포가 종양 발생 가능성이 있다고 알려져서입니다.

방사선 조사로 위험성을 없앴고 아직 큰 부작용은 없다는 게 코오롱 측 주장이지만 불안감은 여전합니다.

현재 인보사 주사를 맞은 환자는 3천4백여 명입니다.

식약처는 환자 전체에 대해 특별 관리와 15년에 걸친 장기 추적 조사를 벌이기로 했습니다.

환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 올해 안에 이상 반응을 파악할 예정입니다.

인보사 판매 허가 취소 여부는 주성분이 바뀐 경위, 유해성 여부, 미국 개발사 현지 실사까지 진행한 뒤 종합적으로 판단해 결정하기로 했습니다.

YTN 김정회입니다.
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