잔탁 등 라니티딘 성분 제품서 발암물질 검출

[김영옥 / 식약처 의약품안전국장]
안녕하십니까. 식품의약품안전처 의약품안전국장 김영옥입니다.

라니티딘 위장약에 대한 잠정 제조 수입 및 판매 중지 관련 브리핑을 시작하겠습니다.

배포해 드린 보도자료를 중심으로 설명드리도록 하겠습니다. 1쪽입니다.

식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 조사한 결과 NDMA가 잠정 관리 기준을 초과하여 검출되었음을 확인하였습니다.

이에 따라 식약처는 라니티딘 성분의 원료 의약품을 사용한 국내 유통 완제 의약품에 대해서 잠정적으로 제조 수입과 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치하였습니다.

식약처의 조사 결과 및 안전조치 주요내용을 말씀드리겠습니다. 2쪽입니다.

식약처는 지난 9월 14일 미국 등 해외 정보를 인지하고 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 라니티딘 성분 원료 의약품을 수거하여 검사하였습니다.

그 결과 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료 의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었습니다.

이에 대한 안전조치로서 국내 유통 중인 라니티딘 원료 의약품 7종과 이를 사용한 완제 의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조 수입 판매 중지 및 회수조치하고 처방을 제한하도록 하였습니다.

아울러 식약처는 라니티딘 성분 의약품의 NDMA 잠정관리기준을 0.16ppm 이하로 설정하여 관리하기로 하였습니다.

잠정관리기준 수치는 ICH의 가이드라인과 중앙약사심의위원 및 전문가 자문 등 종합적으로 검토하여 설정하였습니다.

다음은 복용 환자 건강에 대한 영향에 대해서 설명드리겠습니다. 3쪽입니다.

라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체의 우려는 크지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로 관련 전문가들과 함께 라니티딘 인체영향평가위원회를 구성하여 장기간 노출 시 인체에 미치는 영향 등을 조사, 평가할 계획입니다.

이어서 처방 조제 차단 및 의료진 상담 등에 대해서 설명드리겠습니다. 4쪽입니다.

복지부는 9월 26일 01시부터 잠정 판매 중지된 의약품이 요양기관에서 처방되지 않도록 조치하고 건강보험급여 적용도 정지하였습니다.

참고로 라니티딘 성분 의약품을 복용 중인 환자 수는 9월 25일 기준으로 총 144만 명입니다.

해당 의약품을 처방받은 환자분들 중에서는 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병의원을 방문하여 해당 의약품 포함 여부 문의 및 위궤양 치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 주시기 바랍니다.

상담을 통해 위궤양 치료제의 복용이 필요한 경우 문제의 의약품에 한해 병의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며 기존에 처방을 받은 병의원 또는 약국에서 의약품의 재처방, 재조제 시 1회에 한해 환자 본인 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.

아울러 복지부는 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 관련 유통정보를 제약사, 도매업체 등에 제공하겠습니다. 환자 안내 사항입니다.

이번 조치 대상 의약품을 복용하고 있는 환자는 해당 의약품을 처방한 병의원 등의 의사 또는 약사에게 상담받을 것을 당부드립니다.