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[중점] 또 터진 '의약품 원료 조작'...'불법 만연' 복제약 시장

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[중점] 또 터진 '의약품 원료 조작'...'불법 만연' 복제약 시장

2021년 03월 15일 04시 53분 댓글
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[앵커]
YTN이 연속 보도한 '바이넥스'의 원료 조작 사태 여파가 채 가시기도 전에 또 다른 제약사의 불법 제조 사실이 드러났습니다.

업체 간의 '짬짜미'와 식약처의 부실 감독 속에 오랫동안 가려져 있던 복제약 시장의 실태가 하나둘씩 드러나고 있다는 지적입니다.

김우준 기자의 보도입니다.

[기자]
경기도 화성에 있는 향남 제약산업단지.

4층 높이, 연 면적 8천9백㎡ 규모의 '비보존' 제약 공장이 자리 잡고 있습니다.

지난해 다른 제약회사를 인수하면서, 본격적으로 몸집을 불린 비보존 제약의 주요 공장입니다.

제 뒤로 보이는 제조소에서 만들어지는 의약품만 200여 개가 넘습니다.

여기서 만든 의약품 일부가 허가받은 원료 용량과 달리 불법으로 제조된 것으로 드러났습니다.

당뇨병약과 관절염, 후두염, 치료제 등 9개 제품에 들어가는 원료 일부를 의도적으로 허가 기준보다 덜 넣은 겁니다.

업체 측은 주원료가 아닌 보조 원료였다며 지난해 말 다른 업체로부터 공장을 인수한 뒤 최근에서야 알게 된 사실이라고 해명했습니다.

[박세미 / '비보존' 그룹경영전략실 과장 : 저희가 확인하는 과정에서 좀 문제가 있는 부분들이 발견하게 됐고, 그래서 식약처에 자진신고를 하는 게 좋겠다는 판단을 해서….]

불법 제조한 9개 제품은 모두 복제약.

앞서 YTN이 보도한 '바이넥스'의 원료 조작 약품 역시 대부분 '원본 약' 특허가 만료된 뒤 보급되는 복제약, 이른바 제네릭이었습니다.

유독 제네릭에서 불법 제조가 빈번하게 이뤄지는 이유는 무엇일까?

의약품의 특허 기간이 만료되면 누구나 복제약을 만들 수 있습니다.

현행법상 원본 약과 효능이 같다는 '동등성 시험'만 통과하면 얼마든지 복제약 제조가 가능한 겁니다.

다른 제약사에 제조 방법을 알려준 뒤 위탁 생산할 수도 있습니다.

문제는 여기서 시작됩니다.

수탁 업체가 원가 절감과 시설 노후화 등을 이유로 용량을 몰래 바꿔도 위탁 업체는 제대로 관리를 못 했고,

[위탁 업체 관계자 : 저희 쪽에서 의뢰해서 특별하게 문제는 없었던 거 같다고.]

식약처는 특별한 관리·감독 규정이 없다며 손을 놓고 있었습니다.

막대한 시간과 인력, 연구가 필요한 신약 개발 대신 복제약 시장을 활성화하겠다며 규제를 대거 없앴기 때문입니다.

[식약처 관계자 : 불법적이고 비윤리적인 행위를 하는 것에 대해서는 어느 누가 감사해도 쉽지가 않죠.]

견제 장치 하나 없는 상황에서 복제약 임의 제조는 업계 불문율이 됐습니다.

['제네릭' 업계 관계자 : 그게 조용히 여태까지 다 암암리에 넘어갔던 거 같아요.]

최근 5년간 복제약 시장이 급속도로 커지면서, 현재 시장에 유통되는 제네릭 의약품은 2만5천여 종류.

환자의 안전과 직결되는 문제인 만큼 식약처의 엄중한 관리·감독과 함께 제도 개선이 필요한 시점입니다.

YTN 김우준[kimwj0222@ytn.co.kr]입니다.




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