AD
■ 진행 : 안보라 앵커
■ 출연 : 정명진 / 파이낸셜뉴스 의학전문기자
* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.
[앵커]
인보사. 오늘 인터넷 실시간 검색어에 오르내린 단어예요. 처음 들어보신 분들도 많으셨을 것 같아요. 인보사는 얼마 전에 판매가 중지됐던 유전자치료제인데요. 주성분 중의 하나가 허가 당시에 기재됐던 세포가 아니라 다른 세포로 확인됐다고 식약처가 밝혀서 논란입니다. 정명진 파이낸셜뉴스 의학전문기자 연결돼 있습니다. 안녕하십니까?
[인터뷰]
안녕하세요?
[앵커]
저도 인보사라는 단어를 처음 들었습니다. 이게 어떤 치료제인가요?
[인터뷰]
인보사케이주는 3개월 이상 지속되는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증이 지속되는 중증도의 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제입니다. 이 유전자치료제는 2017년 7월 국내 시판 허가를 받았는데요. 1회 투여 비용이 600~700만으로 굉장히 고가 약입니다.
[앵커]
비싸네요.
[인터뷰]
그렇죠. 그리고 2-3년에 한 번씩 투여하기 때문에 굉장히 비용이 많이 들어가는 약입니다.
[앵커]
그렇군요. 오늘 식약처가 인보사 성분 분석 결과를 발표했는데 세포가 다르다, 이런 결론을 내렸습니다. 도대체 무엇이 다르다는 건가요?
[인터뷰]
오늘 식약처 발표 내용도 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일한 결과가 나온 겁니다. 즉 인보사케이주가 식약처가 허가한 연골유래세포가 아니라 신장유래세포로 확인된 겁니다. 식약처는 지난달 말에 코오롱생명과학으로부터 이 같은 내용을 보고받은 뒤에 제품 판매를 중지한 상태입니다. 이후 세포들을 수거해서 STR이라는 유전학적 계통검사를 실시했거든요. 이를 통해서 신장유래세포임을 확인했다고 설명했습니다.
[앵커]
그렇군요. 제가 인터뷰 준비하면서 기사를 보니까 지금까지 참 많은 분들이 인보사를 투약 받았다고 합니다. 뉴스 보시면서...
[인터뷰]
그렇죠. 판매가 중지된 3월 말 기준으로 보면 임상시험 대상자 260명하고 제품 허가 투여한 사람이 3700명이거든요. 그래서 약 4000명 정도에게 투여가 됐습니다.
[앵커]
부작용은 없는 건가요?
[인터뷰]
임상시험에서 나타난 부작용이 주사 부위 부기, 부종, 통증, 관절통, 두통, 가려움증 등이 나타났다고 합니다. 그런데 하지만 현재까지 안전성을 우려할 수준의 부작용 사례는 보고되지 않고 있습니다. 그런데 문제는 이게 신장유래세포의 경우에 종양으로 발전할 수 있다는 우려가 제기되고 있다는 점입니다.
그런데 회사 측에서는 이 우려에 대해서 방사선을 조사해서 종양 발전 가능성이 없다고 설명을 했거든요. 통상적으로 세포가 죽는 방사선 수치보다 더 높게 방사선을 조사했다고 설명했습니다.
[앵커]
그렇군요. 그런데 저는 궁금한 게 임상시험을 시작한 게 2003년이라고 하거든요. 먼저 제약사 측에서 15년 넘게 몰랐을 수가 있을까, 이 부분이 궁금하고요. 또 두 번째는 그렇다면 성분이 다르다는 것을 어떻게 밝혀냈는가입니다. 어떻게 보십니까?
[인터뷰]
이게 17년 전에 티슈진에서 인보사케이주를 개발한 후에 이 세포들을 마스터셀세포은행에 보관을 했거든요. 그런데 그때 보관한 세포가 약 5000만 개 정도 된다고 합니다. 그런데 이 시판 후에 마스터셀을 꺼내쓴 게 1만 개 정도밖에 안 돼요. 그렇기 때문에 수십 년간 앞으로도 사용할 마스터셀이 확보된 상황이잖아요. 그래서 마스터셀에 대한 검사를 아예 진행을 안 한 거죠. 그런데 이번에 미국 임상을 하면서 이 마스터셀을 검사를 했더니 연골유래세포가 아니라 신장유래세포로 밝혀진 겁니다.
[앵커]
그렇군요.
[인터뷰]
그래서 이제 이 마스터셀하고 제품하고만 검사를 했던 거죠, 얘가 일치를 하는지. 그런데 정작 마스터셀에 대한 검사를 안 했던 겁니다.
[앵커]
그렇군요.
[인터뷰]
또 국내 시판되는 제품 같은 경우에는 검사를 안 한 게 충주공장에서 단일 생산을 하거든요. 그렇기 때문에 세포주가 섞이지 않는다고 생각해서 검사를 실시 안 했다고 합니다.
[앵커]
이제 시청자들의 관심은 이것인 것 같습니다. 식약처의 결정이 어떻게 날 것인가. 그러니까 인보사 허가를 변경하느냐 아니면 허가 자체를 취소하느냐입니다. 지금까지는 이런 전례가 없었다고 하죠?
[인터뷰]
유전자치료제로는 국내 1호기 때문에 허가 변경이나 취소에 대한 전례가 당연히 없었겠죠. 그런데 어쨌든 허가 사항과 다른 세포가 발견됐기 때문에 허가 변경이나 허가 취소 중에 하나의 절차를 밟을 것으로 예상됩니다. 어쨌든 5월 말까지 추가 조사를 실시하거든요. 그 이후에 이 문제는 결정될 것으로 예상이 됩니다.
그리고 또 식약처는 이번 사건을 계기로 첨단의약품에 대한 관리 제도를 개선하겠다고 밝혔거든요. 그래서 허가 전에는 세포 채취, 보관, 공급에 이르기까지 안전품질관리기준을 마련할 계획이고요. 허가 신청할 때도 STR 검사를 의무적으로 제출하게 하고 허가 과정에서도 교차검증으로 세포 동일성을 확인할 예정입니다.
[앵커]
허가 이후에는요?
[인터뷰]
허가 이후에도 지금처럼 문제가 될 수 있기 때문에 주기적인 유전자 검사와 검사 결과 보관 등 사후관리도 강화할 예정입니다.
[앵커]
일단 5월 말에 결과를 저희가 지켜봐야겠네요.
[인터뷰]
그렇죠.
[앵커]
알겠습니다. 지금까지 정면진 파이낸셜뉴스 의학전문기자였습니다. 오늘 말씀 고맙습니다.
[인터뷰]
고맙습니다.
[저작권자(c) YTN 무단전재, 재배포 및 AI 데이터 활용 금지]
■ 출연 : 정명진 / 파이낸셜뉴스 의학전문기자
* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.
[앵커]
인보사. 오늘 인터넷 실시간 검색어에 오르내린 단어예요. 처음 들어보신 분들도 많으셨을 것 같아요. 인보사는 얼마 전에 판매가 중지됐던 유전자치료제인데요. 주성분 중의 하나가 허가 당시에 기재됐던 세포가 아니라 다른 세포로 확인됐다고 식약처가 밝혀서 논란입니다. 정명진 파이낸셜뉴스 의학전문기자 연결돼 있습니다. 안녕하십니까?
[인터뷰]
안녕하세요?
[앵커]
저도 인보사라는 단어를 처음 들었습니다. 이게 어떤 치료제인가요?
[인터뷰]
인보사케이주는 3개월 이상 지속되는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증이 지속되는 중증도의 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제입니다. 이 유전자치료제는 2017년 7월 국내 시판 허가를 받았는데요. 1회 투여 비용이 600~700만으로 굉장히 고가 약입니다.
[앵커]
비싸네요.
[인터뷰]
그렇죠. 그리고 2-3년에 한 번씩 투여하기 때문에 굉장히 비용이 많이 들어가는 약입니다.
[앵커]
그렇군요. 오늘 식약처가 인보사 성분 분석 결과를 발표했는데 세포가 다르다, 이런 결론을 내렸습니다. 도대체 무엇이 다르다는 건가요?
[인터뷰]
오늘 식약처 발표 내용도 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일한 결과가 나온 겁니다. 즉 인보사케이주가 식약처가 허가한 연골유래세포가 아니라 신장유래세포로 확인된 겁니다. 식약처는 지난달 말에 코오롱생명과학으로부터 이 같은 내용을 보고받은 뒤에 제품 판매를 중지한 상태입니다. 이후 세포들을 수거해서 STR이라는 유전학적 계통검사를 실시했거든요. 이를 통해서 신장유래세포임을 확인했다고 설명했습니다.
[앵커]
그렇군요. 제가 인터뷰 준비하면서 기사를 보니까 지금까지 참 많은 분들이 인보사를 투약 받았다고 합니다. 뉴스 보시면서...
[인터뷰]
그렇죠. 판매가 중지된 3월 말 기준으로 보면 임상시험 대상자 260명하고 제품 허가 투여한 사람이 3700명이거든요. 그래서 약 4000명 정도에게 투여가 됐습니다.
[앵커]
부작용은 없는 건가요?
[인터뷰]
임상시험에서 나타난 부작용이 주사 부위 부기, 부종, 통증, 관절통, 두통, 가려움증 등이 나타났다고 합니다. 그런데 하지만 현재까지 안전성을 우려할 수준의 부작용 사례는 보고되지 않고 있습니다. 그런데 문제는 이게 신장유래세포의 경우에 종양으로 발전할 수 있다는 우려가 제기되고 있다는 점입니다.
그런데 회사 측에서는 이 우려에 대해서 방사선을 조사해서 종양 발전 가능성이 없다고 설명을 했거든요. 통상적으로 세포가 죽는 방사선 수치보다 더 높게 방사선을 조사했다고 설명했습니다.
[앵커]
그렇군요. 그런데 저는 궁금한 게 임상시험을 시작한 게 2003년이라고 하거든요. 먼저 제약사 측에서 15년 넘게 몰랐을 수가 있을까, 이 부분이 궁금하고요. 또 두 번째는 그렇다면 성분이 다르다는 것을 어떻게 밝혀냈는가입니다. 어떻게 보십니까?
[인터뷰]
이게 17년 전에 티슈진에서 인보사케이주를 개발한 후에 이 세포들을 마스터셀세포은행에 보관을 했거든요. 그런데 그때 보관한 세포가 약 5000만 개 정도 된다고 합니다. 그런데 이 시판 후에 마스터셀을 꺼내쓴 게 1만 개 정도밖에 안 돼요. 그렇기 때문에 수십 년간 앞으로도 사용할 마스터셀이 확보된 상황이잖아요. 그래서 마스터셀에 대한 검사를 아예 진행을 안 한 거죠. 그런데 이번에 미국 임상을 하면서 이 마스터셀을 검사를 했더니 연골유래세포가 아니라 신장유래세포로 밝혀진 겁니다.
[앵커]
그렇군요.
[인터뷰]
그래서 이제 이 마스터셀하고 제품하고만 검사를 했던 거죠, 얘가 일치를 하는지. 그런데 정작 마스터셀에 대한 검사를 안 했던 겁니다.
[앵커]
그렇군요.
[인터뷰]
또 국내 시판되는 제품 같은 경우에는 검사를 안 한 게 충주공장에서 단일 생산을 하거든요. 그렇기 때문에 세포주가 섞이지 않는다고 생각해서 검사를 실시 안 했다고 합니다.
[앵커]
이제 시청자들의 관심은 이것인 것 같습니다. 식약처의 결정이 어떻게 날 것인가. 그러니까 인보사 허가를 변경하느냐 아니면 허가 자체를 취소하느냐입니다. 지금까지는 이런 전례가 없었다고 하죠?
[인터뷰]
유전자치료제로는 국내 1호기 때문에 허가 변경이나 취소에 대한 전례가 당연히 없었겠죠. 그런데 어쨌든 허가 사항과 다른 세포가 발견됐기 때문에 허가 변경이나 허가 취소 중에 하나의 절차를 밟을 것으로 예상됩니다. 어쨌든 5월 말까지 추가 조사를 실시하거든요. 그 이후에 이 문제는 결정될 것으로 예상이 됩니다.
그리고 또 식약처는 이번 사건을 계기로 첨단의약품에 대한 관리 제도를 개선하겠다고 밝혔거든요. 그래서 허가 전에는 세포 채취, 보관, 공급에 이르기까지 안전품질관리기준을 마련할 계획이고요. 허가 신청할 때도 STR 검사를 의무적으로 제출하게 하고 허가 과정에서도 교차검증으로 세포 동일성을 확인할 예정입니다.
[앵커]
허가 이후에는요?
[인터뷰]
허가 이후에도 지금처럼 문제가 될 수 있기 때문에 주기적인 유전자 검사와 검사 결과 보관 등 사후관리도 강화할 예정입니다.
[앵커]
일단 5월 말에 결과를 저희가 지켜봐야겠네요.
[인터뷰]
그렇죠.
[앵커]
알겠습니다. 지금까지 정면진 파이낸셜뉴스 의학전문기자였습니다. 오늘 말씀 고맙습니다.
[인터뷰]
고맙습니다.
[저작권자(c) YTN 무단전재, 재배포 및 AI 데이터 활용 금지]