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2021.08.10. 오전 10:24
식약처, 코로나19 국산 백신 관련 브리핑 (8월 10일)
[김강립 / 식품의약품안전처장]
코로나19 백신 SK바이오사이언스사 GBP510의 3상 임상시험에 대하여 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과 국내 처음으로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험을 오늘 승인하기로 결정하였습니다. 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상 임상시험에 진입하게 되었으며 이미 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 두 번째로 3상을 진행하게 됩니다. GBP510은 재조합 백신으로서 인체 내 면역세포를 자극하여 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하게 됩니다.
이번에 승인한 3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 사용하여 GBP510의 면역성과 안전성을 확인하는 비교임상 방식으로 진행됩니다. 시험 대상자는 18세 이상의 성인으로 총 3990명이며 시험 백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 4주 간격으로 2회 접종하게 됩니다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 진행될 예정입니다. 식약처는 실험 대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 GBP510에 대한 임상시험을 면밀하게 심사하였습니다.
GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여주었습니다. 지난 1월 26일 임상 1, 2상 승인 후 건강한 성인 80명을 대상으로 진행된 1상 임상시험의 중간 분석 결과, 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이외의 특별한 부작용은 보고되지 않았습니다.
식약처는 코로나19 백신의 심사 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위하여 임상 승인 이전에 전문가 자문회의를 거치고 있습니다. 어제 8월 9일 외부 전문가 자문회의를 개최하였으며 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸습니다. 다만 대조백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역 혈소판감소증 등 자가면역질환자는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시되었습니다. 이에 따라 저희 식약처는 내부 심사 결과와 전문가 자문의견을 종합적으로 검토하여 GBP510의 3상 임상시험을 승인하기로 결정하였습니다.
GBP510의비임상과 임상 1상 중간 분석 결과, 안전성과 면역원성이 확인되어 3상 임상시험 진입이 가능하고 시험 백신의 효과를 입증할 수 있는 디자인으로 임상 시험이 설계되었다고 판단하였습니다. 다만 전문가 자문 결과에 따라 혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자는 제외하도록 임상시험 계획을 시정하여 승인하였습니다.
이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫 걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있습니다. 특히 글로벌 백신 선도 기업이 없는 상황임에도 국내 개발 코로나19 백신 임상 3상을 최초로 승인하였고 백신 접종률이 높아 전통적인 위약대조로 3상 임상시험을 하기 어려운 상황에서 면역 대리지표가 정립되기 이전이지만 적극적이고 면밀한 심사를 통하여 비교임상 방식을 채택하였으며 코로나19 변이 바이러스 대응을 위하여 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입하여 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대됩니다.
또한 저희 식약처는 WHO, 셀피 등 해외 규제기관들과의 긴밀한 협의를 통하여 백신 접종률이 높아지고 있는 상황 속에서 기존의 위약대조 방식으로 임상 3상을 진행하는 것이 현실적으로 매우 어려워 비교 임상이 필요하다는 공감대를 국제사회에 확산시키고 있습니다.
한편 식약처는 신종 감염병 위기에 대응하기 위하여 국내 개발 백신으로 백신 주권을 확보할 수 있도록 연구개발부터 허가까지 백신 개발의 전 과정을 지원하는 우리백신프로젝트를 추진하고 있습니다. 그동안 코로나19 임상시험 표준화를 마련하였고 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려 사항, 코로나19 변이주 백신 개발 시의 고려 사항, 코로나19 백신 국가 출하 승인 가이드라인 등을 배포하였고 중앙임상시험위원회 출범도 진행한 바 있습니다.
식약처는 오늘 승인 이후에도 임상현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품들도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠습니다. 또한 임상시험 참여자의 부작용 등 안전에 관한 사항과 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠습니다. 감사합니다.
코로나19 백신 SK바이오사이언스사 GBP510의 3상 임상시험에 대하여 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과 국내 처음으로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험을 오늘 승인하기로 결정하였습니다. 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상 임상시험에 진입하게 되었으며 이미 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 두 번째로 3상을 진행하게 됩니다. GBP510은 재조합 백신으로서 인체 내 면역세포를 자극하여 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하게 됩니다.
이번에 승인한 3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 사용하여 GBP510의 면역성과 안전성을 확인하는 비교임상 방식으로 진행됩니다. 시험 대상자는 18세 이상의 성인으로 총 3990명이며 시험 백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 4주 간격으로 2회 접종하게 됩니다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 진행될 예정입니다. 식약처는 실험 대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 GBP510에 대한 임상시험을 면밀하게 심사하였습니다.
GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여주었습니다. 지난 1월 26일 임상 1, 2상 승인 후 건강한 성인 80명을 대상으로 진행된 1상 임상시험의 중간 분석 결과, 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이외의 특별한 부작용은 보고되지 않았습니다.
식약처는 코로나19 백신의 심사 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위하여 임상 승인 이전에 전문가 자문회의를 거치고 있습니다. 어제 8월 9일 외부 전문가 자문회의를 개최하였으며 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸습니다. 다만 대조백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역 혈소판감소증 등 자가면역질환자는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시되었습니다. 이에 따라 저희 식약처는 내부 심사 결과와 전문가 자문의견을 종합적으로 검토하여 GBP510의 3상 임상시험을 승인하기로 결정하였습니다.
GBP510의비임상과 임상 1상 중간 분석 결과, 안전성과 면역원성이 확인되어 3상 임상시험 진입이 가능하고 시험 백신의 효과를 입증할 수 있는 디자인으로 임상 시험이 설계되었다고 판단하였습니다. 다만 전문가 자문 결과에 따라 혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자는 제외하도록 임상시험 계획을 시정하여 승인하였습니다.
이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫 걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있습니다. 특히 글로벌 백신 선도 기업이 없는 상황임에도 국내 개발 코로나19 백신 임상 3상을 최초로 승인하였고 백신 접종률이 높아 전통적인 위약대조로 3상 임상시험을 하기 어려운 상황에서 면역 대리지표가 정립되기 이전이지만 적극적이고 면밀한 심사를 통하여 비교임상 방식을 채택하였으며 코로나19 변이 바이러스 대응을 위하여 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입하여 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대됩니다.
또한 저희 식약처는 WHO, 셀피 등 해외 규제기관들과의 긴밀한 협의를 통하여 백신 접종률이 높아지고 있는 상황 속에서 기존의 위약대조 방식으로 임상 3상을 진행하는 것이 현실적으로 매우 어려워 비교 임상이 필요하다는 공감대를 국제사회에 확산시키고 있습니다.
한편 식약처는 신종 감염병 위기에 대응하기 위하여 국내 개발 백신으로 백신 주권을 확보할 수 있도록 연구개발부터 허가까지 백신 개발의 전 과정을 지원하는 우리백신프로젝트를 추진하고 있습니다. 그동안 코로나19 임상시험 표준화를 마련하였고 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려 사항, 코로나19 변이주 백신 개발 시의 고려 사항, 코로나19 백신 국가 출하 승인 가이드라인 등을 배포하였고 중앙임상시험위원회 출범도 진행한 바 있습니다.
식약처는 오늘 승인 이후에도 임상현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품들도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠습니다. 또한 임상시험 참여자의 부작용 등 안전에 관한 사항과 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠습니다. 감사합니다.
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