현장생중계
2021.05.21. 오후 1:11
'모더나 코로나19 백신' 최종점검위원회 결과 발표
[김강립 / 보건복지부 1차관]
오늘은 코로나19 백신주 허가 등에 대하여 설명드리겠습니다. 저희 식약처는 오늘 최종 점검위원회를 열고 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다.
이 백신은 코로나19 백신으로서 국내에서는 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째 허가 받는 백신으로 유럽, 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.
이 백신의 효능, 효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법, 용량은 해동 후 0.5mL를 1회 접종, 4주 후 추가 접종하는 것입니다. 보관 조건은 냉동보관 시 7개월, 냉장보관 시 한 달까지 저장이 가능합니다.
다음으로 허가심사 진행 경과에 대하여 말씀드리겠습니다. 우선 식약처는 녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대하여 신속하게 허가 심사 절차에 착수하였고, 효과성과 안전성을 철저하게 검증하고자 최선을 다했습니다.
저희 식약처는 국민들께서 안전한 백신을 접종 받으실 수 있도록 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사기준과 체계에 따라 효과성, 안전성, 품질을 면밀히 검증하였습니다.
이를 위하여 식약처는 코로나19 치료제 백신 심사팀을 구성하여 비임상, 임상 품질 자료에 대하여 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 심사하였습니다. 그리고 식약처 허가심사 내용과 결과에 대한 객관성과 투명성 확보를 위하여 외부 전문가 3중 자문 절차도 마련한 바 있습니다.
지난 5월 9일 검증자문단, 5월 11일에는 중앙약사심의위원회를 개최하여 두 차례에 걸쳐 자문을 받은 바 있으며 오늘 오전 10시에는 품목허가 여부를 최종 결정하기 위하여 최종점검위원회를 개최하였습니다.
오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장님을 비롯한 외부 전문가 세 분과 식약처에서 5명이 참석하여 앞서 실시된 두 차례의 자문 결과와 식약처 심사 내용 등을 종합적으로 검토하였습니다.
최종적으로 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 것을 조건으로 품목 허가가 타당한 것으로 결정하였습니다. 안전성과 관련하여 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로는 양호하다고 판단하였습니다.
다만, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 얼굴 부어오름, 얼굴 부종 현상은 사용상의 주의사항에 반영하였고, 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등이 증가하는 경향이 있어 이것도 사용상의 주의사항에 반영하였습니다. 효과성과 관련하여 앞서 실시된 두 차례 자문 결과와 동일하게 백신의 예방효과는 94.1%로 충분하다고 판단하였습니다.
오늘은 코로나19 백신주 허가 등에 대하여 설명드리겠습니다. 저희 식약처는 오늘 최종 점검위원회를 열고 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다.
이 백신은 코로나19 백신으로서 국내에서는 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째 허가 받는 백신으로 유럽, 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.
이 백신의 효능, 효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법, 용량은 해동 후 0.5mL를 1회 접종, 4주 후 추가 접종하는 것입니다. 보관 조건은 냉동보관 시 7개월, 냉장보관 시 한 달까지 저장이 가능합니다.
다음으로 허가심사 진행 경과에 대하여 말씀드리겠습니다. 우선 식약처는 녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대하여 신속하게 허가 심사 절차에 착수하였고, 효과성과 안전성을 철저하게 검증하고자 최선을 다했습니다.
저희 식약처는 국민들께서 안전한 백신을 접종 받으실 수 있도록 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사기준과 체계에 따라 효과성, 안전성, 품질을 면밀히 검증하였습니다.
이를 위하여 식약처는 코로나19 치료제 백신 심사팀을 구성하여 비임상, 임상 품질 자료에 대하여 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 심사하였습니다. 그리고 식약처 허가심사 내용과 결과에 대한 객관성과 투명성 확보를 위하여 외부 전문가 3중 자문 절차도 마련한 바 있습니다.
지난 5월 9일 검증자문단, 5월 11일에는 중앙약사심의위원회를 개최하여 두 차례에 걸쳐 자문을 받은 바 있으며 오늘 오전 10시에는 품목허가 여부를 최종 결정하기 위하여 최종점검위원회를 개최하였습니다.
오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장님을 비롯한 외부 전문가 세 분과 식약처에서 5명이 참석하여 앞서 실시된 두 차례의 자문 결과와 식약처 심사 내용 등을 종합적으로 검토하였습니다.
최종적으로 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 것을 조건으로 품목 허가가 타당한 것으로 결정하였습니다. 안전성과 관련하여 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로는 양호하다고 판단하였습니다.
다만, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 얼굴 부어오름, 얼굴 부종 현상은 사용상의 주의사항에 반영하였고, 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등이 증가하는 경향이 있어 이것도 사용상의 주의사항에 반영하였습니다. 효과성과 관련하여 앞서 실시된 두 차례 자문 결과와 동일하게 백신의 예방효과는 94.1%로 충분하다고 판단하였습니다.
