현장생중계
2021.02.26. 오전 10:08
화이자 백신, 중앙약심위 논의 결과 발표
[이동희 / 식품의약품안전평가원 원장]
바이러스학, 미생물학, 약학 분야 전문가와 감염병임상전문가 등 총 19명이 참석하였습니다.
제출된 품질 임상시험 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의한 결과 현재 제출된 자료로 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다.
우선 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며 예방효과도 충분하다고 판단하였습니다.
임상시험을 통해 만 16세 이상에서 예방효과를 입증하였으므로 신청된 효력과 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 자문하였습니다.
구체적인 자문 결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀드리겠습니다.
[오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장]
저희 중앙약사심의위원회는 한국 화이자제약회사 코미나티주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성, 효과성 인정 여부를 위원들과 함께 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 코로나19 백신의 안전성, 효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문을 했습니다.
또한 신청 효능, 효과로써 16세 이상의 적절성을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.
16세 이상 청소년의 면역반응이 비록 임상 데이터는 충분하지 않았지만 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점을 고려하여서 국내에서도 미국과 동일하게 16세, 17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되어서 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고하였습니다.
또한 안전성과 수용 가능 여부에 대해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후에 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가 사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했습니다.
유효성에 대한 전반적인 견해들은 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단하였습니다.
바이러스학, 미생물학, 약학 분야 전문가와 감염병임상전문가 등 총 19명이 참석하였습니다.
제출된 품질 임상시험 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의한 결과 현재 제출된 자료로 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다.
우선 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며 예방효과도 충분하다고 판단하였습니다.
임상시험을 통해 만 16세 이상에서 예방효과를 입증하였으므로 신청된 효력과 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 자문하였습니다.
구체적인 자문 결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀드리겠습니다.
[오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장]
저희 중앙약사심의위원회는 한국 화이자제약회사 코미나티주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성, 효과성 인정 여부를 위원들과 함께 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 코로나19 백신의 안전성, 효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문을 했습니다.
또한 신청 효능, 효과로써 16세 이상의 적절성을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.
16세 이상 청소년의 면역반응이 비록 임상 데이터는 충분하지 않았지만 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점을 고려하여서 국내에서도 미국과 동일하게 16세, 17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되어서 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고하였습니다.
또한 안전성과 수용 가능 여부에 대해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후에 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가 사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했습니다.
유효성에 대한 전반적인 견해들은 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단하였습니다.
