새해 바뀌는 의료제품 안전정책은?

새해 바뀌는 의료제품 안전정책은?

2021.01.07. 오전 11:22
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새해 바뀌는 의료제품 안전정책은?
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YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2021년 1월 7일 목요일
□ 진행 : 최형진 아나운서
□ 출연 : 정현호 식약처 사무관

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.

◇ 최형진 아나운서(이하 최형진): 매주 목요일은 매일 먹는 식품, 건강을 찾아주는 약품! 제대로 먹고, 올바르게 사용하는 방법을 알아봅니다. 식약처에서 의약품, 화장품, 의료기기 같은 의료제품 분야에 대해 2021년부터 달라지는 주요 정책을 발표했습니다. 오늘은 이렇게 새해부터 달라지는 의료제품 안전정책에 대해 알아보려고 합니다. 함께 말씀 나눌 식약처 정현호 사무관을 연결돼 있습니다. 정현호 사무관 안녕하세요?

◆ 정현호 식약처 사무관 (이하 정현호): 네 안녕하세요.

◇ 최형진: 작년에는 코로나19로 인해 마스크, 치료제를 허가하는 식약처가 상당히 바쁜 한해였던 것 같습니다. 올해 식약처에서 가장 중요하게 다루는 의료제품 안전정책은 무엇인가요?

◆ 정현호: 네. 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 안전에 공감과 혁신을 더하는 데 중점을 두고 있고요, 이를 통해 국민 안전을 위한 의약품 환경을 만드는 것입니다.

◇ 최형진: 코로나19 극복을 위해서는 의약품의 안전성과 효과성에 대한 철저한 검증·관리와 의약품 정보를 투명하게 알리는 것이 중요할 것 같습니다. 의약품 분야에서 새해부터 달라지는 정책은 어떤 것이 있을까요?

◆ 정현호: 네, 중요한 것만 말씀드리면, 먼저 개별 임상시험위원회에서 각각 승인과 심사를 하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축합니다. 또한, 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터를 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 마련하고, 최적화된 공정설계와 품질기준을 적용하는 의약품에 대해 허가·심사 체계를 마련하는 등 의약품 안전관리 체계를 더욱 공고하게 할 것이고요, 의약품 허가심사 결과를 투명하게 알리기 위해 허가심사 결과 공개 대상을 신약 전체로 확대하고, 복잡하고 어려운 의약품의 ‘주의사항’, ‘사용방법’ 등을 쉽게 이해하도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘이약은요’ 서비스 대상을 4,200여 품목으로 확대하는 등 국민들에게 의약품 관련 정보를 보다 쉽게, 더욱 많이 알려드리도록 하겠습니다.

◇ 최형진: 작년에 마약류에 대한 이슈도 있었는데요. 마약류 의약품분야 달라지는 정책은 어떤 것이 있을까요?

◆ 정현호: 네. 먼저 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 ‘마약류통합관리시스템’에 보고된 처방 정보를 분석하여 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 본격 시행합니다. 또한, 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 ‘위해성 관리 계획’ 대상 의약품으로 지정·관리합니다. (* 마약류통합관리시스템 : 마약류취급자의 의료용 마약류 제조, 수입, 유통, 사용 등 모든 취급 내역을 전산으로 보고받는 시스템)

◇ 최형진: 화장품 분야 주요 정책은 어떤 것이 있습니까?

◆ 정현호: 네. 먼저 맞춤형 화장품 활성화를 위해 맞춤형 화장품 조제관리사 자격 인정범위를 확대하여 고용기회를 늘리겠습니다. 맞춤형 화장품 조제관리사를 화장품책임 판매관리자 자격으로 인정하고, 조제관리사 자격을 취득한 맞춤형 화장품 판매업자가 하나의 매장에서 조제관리사 업무를 수행하는 경우 겸직을 허용할 수 있도록 관련 규정을 개정할 것이고요. 맞춤형 화장품 판매업으로 신고한 장소 외에 박람회, 행사장 등에서 한시적으로 영업이 가능하도록 임시매장 신고절차를 간소화할 계획입니다. 또한, 수입화장품에 대한 통관예정 내용을 보고할 때 원본 서류를 방문·우편 등으로 제출하도록 하던 것을, 온라인으로 전자사본을 제출할 수 있도록 개선합니다. ( * 맞춤형 화장품: 개인의 피부상태·선호도 등을 반영하여 개인별 진단결과에 따라 고객 맞춤형으로 판매장에서 혼합 또는 소분하여 제공하는 화장품 * 맞춤형 화장품 조제관리사: 맞춤형 화장품 판매장에서 화장품 내용물에 색소, 향료 등 원료를 혼합하거나 화장품을 나누어 담는 역할을 전문적으로 담당)

◇ 최형진: 진단기기나 체온계 같은 제품인 의료기기 분야 정책에는 어떤 변화가 있을까요?

◆ 정현호: 의료기기 분야는 제도를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업에 대한 적극적인 지원책과 함께 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책을 마련합니다. 먼저 제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를, 전시 이후 허가를 위한 시험검사나 견본 등 용도로 전환 가능하도록 개선하고, 또한 혁신의료기기 소프트웨어, 즉 인공지능, 가상현실 등 첨단기술을 적용한 의료기기 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준이 우수한 제조 기업에 대해 개발 단계별 맞춤형 기술 컨설팅을 지원하겠습니다. 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입 중단 180일 전에 중단사유, 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화하여 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구하겠습니다.

◇ 최형진: 마지막으로 전달할 말씀 있으신가요?

◆ 정현호: 식약처는 2021년 새롭게 시행되는 제도를 통해 의료제품 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 국민 건강과 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠습니다.

◇ 최형진: 네 오늘 말씀 여기까지 듣겠습니다. 감사합니다. 지금까지 식약처 정현호 사무관이었습니다.


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