'세계 최다' 줄기세포치료제 "전면 재검토하라"

[앵커]
'세계 최초'라고 홍보했던 유전자 세포치료제, 인보사의 문제가 드러나면서 기존에 허가된 세포 치료제들에 대해서도 재점검해야 한다는 목소리가 나오고 있습니다.

특히 우리나라는 '세계 최다' 줄기세포치료제 보유 국가인데 전면적으로 재조사해야 한다는 주장입니다.

김승재 기자가 보도합니다.

[기자]
지난 2011년 당시 식약청과 줄기세포 기업 파미셀 사는 '하티셀그램 AMI'를 세계 최초의 줄기세포 치료제라며 대대적으로 소개했습니다.

[손여원 / 당시 식약청 바이오생약심사부장(2011년 6월) : 품목허가의 전례가 없는 줄기세포 치료제이기 때문에 세계 최초라는 것이 하나가 될 수 있고 그동안 심근경색 환자에게 새로운 치료 기회를 주는 것을 들 수가 있겠습니다.]

하지만 장밋빛 발표 뒤 파미셀 사는 '제품 시판 후 조사' 건수를 기한 내 충족하지 못해 행정처분을 받았습니다.

이후 조사에서도 이상 사례 발현율이 42%를 기록해 식약처는 지난 2월 '하티셀그램'에 대해 허가사항 변경을 지시하기도 했습니다.

하티셀그램 허가 6개월 뒤인 2012년 1월에는 메디포스트의 카티스템, 안트로젠의 큐피스템이 허가를 받는 등 식약처는 지금까지 4개의 줄기세포 치료제를 허가했습니다.

현재 세계적으로 줄기세포치료제로 허가된 것은 조건부 승인 2개 제품을 포함해 모두 7개 제품에 불과합니다.

때문에 한국이 허가한 줄기세포치료제가 단연 많습니다.

그러나 임상시험 환자 수가 너무 적다는 등 줄기세포치료제에 대한 의혹이 그동안에 제기돼 왔습니다.

[우석균 / 인도주의실천의사협의회 공동대표 : (줄기세포 치료제는) 다른 나라에서 허가되지 않았고요. 미국에서는 물론 당연히 통과되지 않았고요. 말하자면 국내용인 것이고 실제로 사용되는지도 잘 알 수가 없어요.]

'세계 최초' 세포유전자치료제로 허가받았던 '인보사.'

인보사 사태를 계기로 '세계 최다'라는 줄기세포 치료제에 대해서도 그 효능과 안전성이 과연 제대로 검증된 것인지 우려의 목소리가 커지고 있습니다.

YTN 김승재입니다.