식약처, 인보사 '신장세포' 찾는다...사태 '분수령' 전망

[앵커]
무릎 골관절염 유전자 치료제인 '인보사' 사태에서 가장 이해하기 어려운 점이 15년 동안이나 '신장세포'를 '연골세포'로 잘못 알고 있었다는 점입니다.

제조사인 코오롱생명과학 측은 과거 사용했던 PCR이란 검사법이 미흡해 이런 사태가 발생했다고 주장하고 있습니다.

이에 대해 식품의약품안전처가 제조사 측의 주장이 과연 맞는지 실험을 통해 주장의 진위를 가리기로 해 검사 결과가 주목되고 있습니다.

보도에 김승재 기자입니다.

[기자]
치료제 '인보사'는 지난 2004년 개발돼 2017년 식품의약품안전처 허가를 받았습니다.

1액, 사람의 연골 세포와 2액, 연골 세포를 잘 자라게 돕는 보조제 성격의 형질전환세포가 주성분인데 각각 3대 1로 섞어 주사합니다.

그런데 15년 동안 '연골세포'인 줄 알았던 2액의 성분이 최근 '신장세포'로 확인됐습니다.

이에 대해 코오롱생명과학은 2004년 개발 당시나 2017년 식약처 허가 때 모두 인보사 2액의 세포 성분은 같지만 그 명칭을 잘못 알았을 뿐이라고 주장합니다.

그러면서 이 같은 오류는 검사법의 차이 때문에 나타난 결과일 수 있다고 말합니다.

최근 미국 업체나 식약처 모두 STR 검사법으로 '신장세포'를 확인한 반면 2004년 개발 당시 코오롱생명과학이 사용했던 검사법은 PCR이었다는 것입니다.

PCR 검사 자체의 한계로 신장세포를 찾지 못했다는 주장입니다.

[김수정 / 코오롱생명과학 바이오신약연구소장 : (STR은) 범인을 찾거나 혈연관계를 확인하거나 하는 분야에서 사용됐던 방법이고, STR 시험법이 세포를 확인하는데 사용되기 시작한 것은 최근입니다.]

코오롱생명과학의 이런 주장에 대해 식약처는 PCR 검사를 통해 이를 확인할 계획입니다.

식약처는 1~2주 뒤에 PCR 검사를 하기 위해 인보사의 종세포와 제조용 세포, 제품 세포 등 3가지 세포를 배양하고 있습니다.

[김달환 / 식약처 연구관 : STR은 세포의 유전학적 계통을 확인하기 위한 시험이고, PCR은 신장 세포의 특이 유전자인 개그와 폴을 확인하기 위한 시험입니다. 따라서 이 두 가지 결과를 종합적으로 판단할 예정입니다.]

PCR 검사 결과 만일 '신장세포'가 확인되지 않는다면 코오롱생명과학의 주장은 상당히 설득력을 얻게 됩니다.

하지만 그 반대 결과라면 코오롱생명과학 측은 설 자리를 더욱 잃게 돼 '인보사' 허가 취소와 환자 소송 등 더욱 어려운 처지에 놓일 가능성이 높습니다.

YTN 김승재[sjkim@ytn.co.kr]입니다.