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[앵커]
식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 유전자 치료제 인보사를 검사한 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아니라 신장 세포로 확인됐다는 중간 조사결과를 발표했습니다.
식약처는 세포가 바뀌게 된 경위 등을 추가 조사해 허가 취소 등을 결정하기로 했습니다.
취재 기자 연결합니다. 김정회 기자!
오늘 식약처 조사 결과부터 전해주시죠.
[기자]
국내에서 시판되는 인보사도 연골세포가 아닌 신장 유래 세포로 만들어진 게 확인됐습니다.
식약처는 인보사 세포주를 수거해 유전학적 계통 검사 등을 실시한 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출자료에 기재된 연골세포가 아니라 신장 세포로 확인됐다고 밝혔습니다.
식약처는 코오롱 생명과학 측에 인보사 제조와 판매를 중지하라고 정식 행정명령을 내렸습니다.
[앵커]
인보사, 어떤 약인지도 설명이 필요할 것 같습니다.
이번 문제가 불거진 과정도 전해주시죠.
[기자]
인보사는 퇴행성 관절 부위 환경을 개선해 통증을 없애고 연골 재생을 돕는 세포 유전자 치료제입니다.
1액과 2액을 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 방식입니다.
1액은 사람의 연골 세포, 2액은 연골세포 성장에 도움되는 인자를 만들어내는 형질 전환 세포입니다.
코오롱 측은 개발 초기부터 2액이 연골에서 유래한 세포로 알고 있었습니다.
그런데 미국 판매를 위해 현지 유전자 전문 업체에 임상 시험을 의뢰했더니 연골 유래 세포가 아니라 신장 유래 세포라고 결과가 나온 겁니다.
개발된 지 15년 만의 일이었는데요.
코오롱 측은 즉각 판매 중단 조치와 함께 식약처에 해당 내용을 알리고 국내에서 이미 판매 중인 인보사에도 신장 유래 세포가 포함됐는지 미국 업체에 다시 분석을 의뢰했습니다.
[앵커]
코오롱 측도 오늘 식약처와 같은 결과를 내놨던데 이게 미국 업체에 분석을 의뢰했던 그 결과인가요?
[기자]
그렇습니다. 앞서 말씀드린 대로 국내에서 판매 중인 인보사에도 연골 세포가 아니라 신장 유래 세포가 들어간 건지 미국 업체에 분석을 의뢰했던 건데 신장 유래 세포가 포함됐다는 결과를 받았습니다.
코오롱 측은 해당 결과를 식약처에 전달하고 앞으로 자료 요청에 성실히 임하면서 환자들의 불안 해소를 위해 노력하겠다고 말했습니다.
코오롱 측은 오늘 미국 측 검사 결과를 이렇게 주장합니다.
비임상 단계부터 지금까지 써온 세포는 동일하다, 같은 세포가 계속 사용돼 온 게 확인됐다는 건데요.
다시 말하면 애초 개발 당시부터 성분은 같았고 자신들이 이름만 잘못 알고 있었다는 겁니다.
그래서 안전성과 유효성에 문제가 없고 지금껏 성분이나 공정이 바뀌지 않은 만큼 표시 사항 변경 후 판매가 재개되기 바라는 상황입니다.
회사 측은 지금까지 심각한 부작용이 발생하지 않았다는 점도 판매가 재개돼야 할 이유로 봅니다.
그러나 식약처 입장은 다릅니다.
코오롱 측이 바라는 대로 이름만 바꿔 신장 유래 세포를 인보사 성분으로 쓰려면 그동안 실험이 제대로 됐는지 형질 전환 세포 제조 광정은 명확한지 추가로 고려할 사항이 있는지 검토해야 한다는 겁니다.
때문에 식약처는 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위 파악을 위해 코오롱 측에 2액 주성분이 바뀐 경위와 과정을 입증할 과학적 근거 등 자료를 받아 검토하기로 했습니다.
[앵커]
또 다른 문제는 이 주사를 맞은 환자들입니다.
암 발생 가능성이 있다고 해서 불안감이 커진 상황이지 않습니까?
[기자]
그렇습니다. 인보사에 쓰인 신장 유래 세포가 종양원성, 즉 종양 발생 가능성이 있다고 알려져서인데요.
코오롱 측은 종양 원성이 암이 될 가능성이 아니라 급속히 무한대로 증식한다는 의미인데 일부에서 과도하게 불안감을 조장했다며 방사선을 쪼여 종양 발생 위험성을 없앴다고 주장하고 있습니다.
식약처는 유해성 여부를 가리기 위해 조사를 벌일 계획입니다.
인보사 주사를 맞은 환자 전체에 대해 특별 관리와 장기추적조사를 벌이기로 했습니다.
환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 올해 안에 이상 반응을 파악할 계획이고 이들을 위한 전담 소통창구도 운영할 예정입니다.
식약처는 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지 실사도 진행한 뒤 종합적으로 판단해 인보사 판매 허가 취소 등을 결정하기로 했습니다.
또 앞으로 인보사 사태가 재발하지 않도록 첨단 바이오법을 개정해 세포 관련 의약품 허가를 받을 때 유전학적 계통 검사를 의무적으로 제출하게 할 계획입니다.
지금까지 YTN 김정회입니다.
[저작권자(c) YTN 무단전재, 재배포 및 AI 데이터 활용 금지]
식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 유전자 치료제 인보사를 검사한 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아니라 신장 세포로 확인됐다는 중간 조사결과를 발표했습니다.
식약처는 세포가 바뀌게 된 경위 등을 추가 조사해 허가 취소 등을 결정하기로 했습니다.
취재 기자 연결합니다. 김정회 기자!
오늘 식약처 조사 결과부터 전해주시죠.
[기자]
국내에서 시판되는 인보사도 연골세포가 아닌 신장 유래 세포로 만들어진 게 확인됐습니다.
식약처는 인보사 세포주를 수거해 유전학적 계통 검사 등을 실시한 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출자료에 기재된 연골세포가 아니라 신장 세포로 확인됐다고 밝혔습니다.
식약처는 코오롱 생명과학 측에 인보사 제조와 판매를 중지하라고 정식 행정명령을 내렸습니다.
[앵커]
인보사, 어떤 약인지도 설명이 필요할 것 같습니다.
이번 문제가 불거진 과정도 전해주시죠.
[기자]
인보사는 퇴행성 관절 부위 환경을 개선해 통증을 없애고 연골 재생을 돕는 세포 유전자 치료제입니다.
1액과 2액을 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 방식입니다.
1액은 사람의 연골 세포, 2액은 연골세포 성장에 도움되는 인자를 만들어내는 형질 전환 세포입니다.
코오롱 측은 개발 초기부터 2액이 연골에서 유래한 세포로 알고 있었습니다.
그런데 미국 판매를 위해 현지 유전자 전문 업체에 임상 시험을 의뢰했더니 연골 유래 세포가 아니라 신장 유래 세포라고 결과가 나온 겁니다.
개발된 지 15년 만의 일이었는데요.
코오롱 측은 즉각 판매 중단 조치와 함께 식약처에 해당 내용을 알리고 국내에서 이미 판매 중인 인보사에도 신장 유래 세포가 포함됐는지 미국 업체에 다시 분석을 의뢰했습니다.
[앵커]
코오롱 측도 오늘 식약처와 같은 결과를 내놨던데 이게 미국 업체에 분석을 의뢰했던 그 결과인가요?
[기자]
그렇습니다. 앞서 말씀드린 대로 국내에서 판매 중인 인보사에도 연골 세포가 아니라 신장 유래 세포가 들어간 건지 미국 업체에 분석을 의뢰했던 건데 신장 유래 세포가 포함됐다는 결과를 받았습니다.
코오롱 측은 해당 결과를 식약처에 전달하고 앞으로 자료 요청에 성실히 임하면서 환자들의 불안 해소를 위해 노력하겠다고 말했습니다.
코오롱 측은 오늘 미국 측 검사 결과를 이렇게 주장합니다.
비임상 단계부터 지금까지 써온 세포는 동일하다, 같은 세포가 계속 사용돼 온 게 확인됐다는 건데요.
다시 말하면 애초 개발 당시부터 성분은 같았고 자신들이 이름만 잘못 알고 있었다는 겁니다.
그래서 안전성과 유효성에 문제가 없고 지금껏 성분이나 공정이 바뀌지 않은 만큼 표시 사항 변경 후 판매가 재개되기 바라는 상황입니다.
회사 측은 지금까지 심각한 부작용이 발생하지 않았다는 점도 판매가 재개돼야 할 이유로 봅니다.
그러나 식약처 입장은 다릅니다.
코오롱 측이 바라는 대로 이름만 바꿔 신장 유래 세포를 인보사 성분으로 쓰려면 그동안 실험이 제대로 됐는지 형질 전환 세포 제조 광정은 명확한지 추가로 고려할 사항이 있는지 검토해야 한다는 겁니다.
때문에 식약처는 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위 파악을 위해 코오롱 측에 2액 주성분이 바뀐 경위와 과정을 입증할 과학적 근거 등 자료를 받아 검토하기로 했습니다.
[앵커]
또 다른 문제는 이 주사를 맞은 환자들입니다.
암 발생 가능성이 있다고 해서 불안감이 커진 상황이지 않습니까?
[기자]
그렇습니다. 인보사에 쓰인 신장 유래 세포가 종양원성, 즉 종양 발생 가능성이 있다고 알려져서인데요.
코오롱 측은 종양 원성이 암이 될 가능성이 아니라 급속히 무한대로 증식한다는 의미인데 일부에서 과도하게 불안감을 조장했다며 방사선을 쪼여 종양 발생 위험성을 없앴다고 주장하고 있습니다.
식약처는 유해성 여부를 가리기 위해 조사를 벌일 계획입니다.
인보사 주사를 맞은 환자 전체에 대해 특별 관리와 장기추적조사를 벌이기로 했습니다.
환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 올해 안에 이상 반응을 파악할 계획이고 이들을 위한 전담 소통창구도 운영할 예정입니다.
식약처는 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지 실사도 진행한 뒤 종합적으로 판단해 인보사 판매 허가 취소 등을 결정하기로 했습니다.
또 앞으로 인보사 사태가 재발하지 않도록 첨단 바이오법을 개정해 세포 관련 의약품 허가를 받을 때 유전학적 계통 검사를 의무적으로 제출하게 할 계획입니다.
지금까지 YTN 김정회입니다.
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